1937年，一家名为S.E. Massengill Co.的药品制造商推出了一种改良版的治疗喉咙痛的药物，这种药物采用了二甘醇作为溶剂，味道像树莓。然而，二甘醇实际上是一种毒素，导致超过100人死亡，其中许多是儿童。当时，公司并不知道二甘醇会如此危险，因为没有法律要求在推出新产品前进行毒性研究，所以他们也没有进行这样的研究。
这起事件促使国会在次年通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，授权FDA要求在药品上市前证明其安全性。1962年，由于药物沙利度胺被证实会导致严重的出生缺陷，国会进一步扩大了FDA的权力，要求药品必须被证明是有效的。
这一双重要求已经实施了60多年，创造了一个受信任的药品审批流程。但现在，美国最高法院正在审理一起关于药物流产药米非司酮的案件，这可能会颠覆整个流程。据医生、前FDA专员、法律学者以及制药行业的高管和投资者表示，如果最高法院支持原告，这意味着任何可能出于意识形态反对FDA批准的药物的人都可以试图通过法院推翻专家的科学决定。
米非司酮是药物流产中使用的两种药物之一，根据古特马赫研究所的数据，2023年在美国进行的堕胎中有63%是药物流产。去年，德克萨斯州的一位地区法官同意了一群反对堕胎的医生的原告，他们认为FDA在2000年不当地批准了米非司酮，并从2016年开始扩大了其使用范围。
如果最高法院同意上诉法院的判决，米非司酮的批准可能会回到2016年之前的状态，这将限制通过远程医疗获取药物流产的途径，并重新实施其他限制。
但是，一些人认为，FDA权威的进一步削弱也是一个问题。这不仅会使任何药物面临基于意识形态的挑战，还可能使药企试图移除竞争对手的产品，或者试图推翻机构对自己产品拒绝的判断。一群前FDA专员在一份法庭之友法律简报中写道，这种新范式将对公共健康造成重大损害。
制药行业和投资者也警告说，如果最高法院支持上诉法院的决定，不稳定的监管体系可能会导致对开发新药的投资减少。美国制药研究与制造商协会（PhRMA）在一份简报中写道，生物制药研发昂贵、耗时且风险高。然而，如果投资成功，FDA严格的药品审批和随后的监管行动足够稳固，可以促进可靠的回报。
如果最高法院维持上诉法院的决定，最直接的影响将是对米非司酮本身。哈佛法学院的教授I. Glenn Cohen在一份法庭之友简报中写道，这可能意味着他们将立即重新实施原有的限制措施。
